뉴아인, BNK와 편두통 치료 의료기 '일렉시아' 총판계약 체결

1달 간 치료 통해 안전성 입증-중등도 이상 두통 일수 감소[팜뉴스=이권구 기자]  전자약 R&D 전문기업 뉴아인은 비앤케이와 비약물적 편두통 치료기기 ‘일렉시아(ELEXIR)' 총판 계약을 8월 30일 체결했다.뉴아인(대표 김도형)은 최근 ‘전자약’ 기술을 바탕으로 다양한 만성질환을 치료하기 위한 연구개발을 하고 있으며,  D2C 전문 기업 비앤케이(대표 김영훈)는  화장품  안마기기 생활용품 등 다양한 산업군 브랜드를 육성하고 있다. 회사 측에 따르면 일렉시아는 미국 캐나다 유럽에서 의료기기 인·허가를 획득한 국산 의료기기로 국내에서 편두통 환자 대상으로 1달 간 비약물적 치료를 통해 안전성이 입증됐다. 또 중증도 이상 두통 일수가 감소했다.뉴아인 관계자는 " 편두통은 극심한 두통으로 환자 업무, 가사 등 일상생활에 직접적인 영향을 미치게 되며, 이러한 증상들로 사회경제적 부담이 커져  삶의 질 저하를 초래할 수 있다"며 " 조만간 출시 예정인 일렉시아를 통해 개인 맞춤의료가 이뤄져 편두통으로 인한 어려움에 많은 개선이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.  출처 : 팜뉴스(http://www.pharmnews.com)

[신경과 스토리] 신찬영 교수 인터뷰ㅣADHD, ASD 치료를 위한 새로운 접근

최근 몇 년 사이 ADHD와 자폐증에 대한 관심이 높아졌다. 미디어에서 'ADHD'나 '자폐증'이라는 단어를 접하는 것이 더 이상 낯설지 않다. ADHD 관련 국내 도서 중 최근 3년 이내에 출간된 도서가 전체의 1/4을 차지할 정도다. '혹시 우리 아이가?' 또는 '혹시 나도?'하는 관심은 질환에 대한 정보와 치료법에 대한 관심으로 이어지고 있다. 미리 밝혀두자면, ADHD나 자폐증 같은 뇌발달장애에 대한 '완전한' 치료법은 존재하지 않는다. 본 아티클에서는 건국대 의학전문대학원 교수이자 뇌발달장애 치료제 개발 기업인 뉴로벤티의 대표로 있는 신찬영 교수와의 인터뷰를 통해 ADHD와 자폐증이 어떤 질환인지 살펴보고, 새로운 접근을 통한 치료 방법을 알아본다.ㅣ 신찬영 건국대 의학전문대학원 교수, 뉴로벤티 대표| 더 이상 낯설지 않은 뇌발달장애, ADHD와 ASD Q. ADHD는 어떻게 정의되나요?발달 장애는 증상으로 정의할 수밖에 없습니다. ADHD (ADHD, Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) 같은 경우에는 세 가지의 핵심 증상이 있습니다. ‘과잉행동’, ‘주의력 결핍’, ‘충동성’, 이렇게 세 가지의 증상을 보이는 발달장애가 ADHD입니다. ADHD는 유병률이 높게 나타나고 있습니다. 보통 8~12% 사이 정도가 된다고 하는데, 이는 태어나는 아기 10명 중 한 명 꼴일 정도로 심각합니다. ADHD는 ‘어린아이만의 발달장애로 끝’이라고 여겨져 왔지만, 근 10년 전부터는 성인 ADHD 문제가 대두되고 있습니다. 성인에게 주로 나타나는 증상은 과잉행동보다는 주의력 결핍이 많습니다. 과잉행동은 자라나며 자연스럽게 줄어들지만, 주의력은 나아지기가 힘듭니다. 현재 성인의 약 4%가량이 성인 ADHD를 지니고 있는 것으로 알려져 있습니다. Q. 흔히 ‘자폐증’이라 불리는 ASD는 어떻게 정의되나요?ASD는 자폐스펙트럼장애(ASD, autism spectrum disorder)를 이릅니다. 여기서 ‘스펙트럼’의 의미는 증상이 매우 다양하다는 것입니다. 다양하고 복잡한 증상을 나타내는 발달장애의 하나인데, ADHD처럼 ASD도 핵심 증상이 있습니다. 핵심 증상은 크게 두 가지로 나뉩니다. 하나는 사회적인 소통이 어렵다는 것입니다. 언어 및 비 언어적인 소통 모두에서 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 화용언어 사용에 어려움을 겪는 경우를 예로 들어보자면, 명절에 ‘너희 엄마는 왜 이렇게 손이 크니?’라고 친척 분이 이야기를 하면 ‘음식을 많이 한다’는 의미로 물어본 것이죠. 그런데 ASD의 경우에는 ‘우리 엄마 손 안 큰데?’라고 반응합니다. 일반적인 소통에 어려움이 있죠. 어려움을 겪는 소통의 범주는 언어적인 것과 비언어적인 것에 모두 해당됩니다. 두 번째 특징은 상동행동입니다. 같은 행동을 반복하는 특징을 보입니다. 이 두 가지 특징을 모두 가지고 있을 경우 ASD로 진단합니다. 또 한 가지, 앞서 ‘스펙트럼’에 대해 말했는데요. 이들 증상의 정도가 아주 경미한 것에서부터 극심한 것까지 다양하게 나타난 다는 것이죠.  또한, ASD는 위 두 가지 증상이 공통적으로 나타나는 것 외에 다양한 동반증상을 나타냅니다. ASD 환자 중 많게는 약 30% 정도가 과잉행동을 보입니다. ADHD의 ‘like behavior’라고 하는데, ADHD라고 분류해도 이상하지 않을 증상을 같이 가지고 있습니다. 심할 경우 ADHD 증상에 대한 치료를 해야 합니다. ASD가 다양한 스펙트럼상에서ADHD 증상을 같이 보인다거나, 경련 증상을 보일 수 있습니다. 또 우울증이나 편집증, 불안, 강박 등 여러 다른 증상을 동반하기도 합니다. Q. ADHD와 ASD의 발병원인은 무엇인가요?유전적인 요인과 환경적인 요인이 같이 있습니다. ADHD와 ASD 모두 유전적인 원인이 높은 질환입니다. 몇 퍼센트가 유전적 소인이 있다고 보는지는 학자마다 다르지만, ADHD의 경우 60~80%, ASD의 경우 50%에서 많게는 90%까지 보기도 합니다. 하지만 유전적으로 발생하는 이런 질환에서 알아야 할 부분이 있습니다. 유전이라고 하면 부모가 원래 소인 인자를 가지고 있다고 생각합니다. 물론 그러한 부분도 있겠지만, ‘드 노보 뮤테이션(생식세포 혹은 체세포의 신규 변이)’라고 해서 새로 생기는 변이에 대한 연구가 더 많이 있습니다. 임신 과정에서 정자나 난자에서 변이가 새로 생겨 태어나는 아이에게 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.                                                                                                        환경인자도 연구가 많이 되어 있습니다. 예를 들어, 알코올, 담배 및 식품첨가물이나 방부제, 의약품 영향, 임신 중 감염 및 주변 환경요인 등으로 인한 태아 영향 등 다양한 환경적 요인이 영향을 끼친다는 연구 결과들이 있습니다. 이와 같이 발달장애는 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 얽혀 있습니다. Q. 현존하는 치료법에는 어떤 것이 있나요?발달장애질환을 완전히 치료할 수 있는 방법은 없습니다. 현재로서는 앞서 말한 핵심 증상을 개선하는 데 도움이 되는 치료가 이뤄지고 있습니다. ADHD의 경우에는 도파민과 노르에피네프린과 같은 신경전달물질 이상이 ADHD 증상이 나타나는 직접적인 요인으로 지목되고 있습니다. 이러한 신경전달물질 기능을 개선하여 사람을 집중할 수 있게 하는 방향의 치료제가 쓰이고 있습니다. ASD의 경우에는 치료제가 아예 없기 때문에 행동인지 치료를 진행합니다. 행동인지 치료는 어렸을 때부터 받으면 효과가 좋다고 알려져 있어 조기진단의 중요성이 높다고 여겨집니다. 인간의 뇌는 25살까지 발달한다고 하지만, 어렸을 때 더 많이 발달하기 때문에 그런 민감한 시기에 행동인지 치료를 하면 효과가 더 좋을 가능성이 많습니다. 최근에는 3개월 유아들도 진단을 어느 정도 할 수 있다는 논문들이 나오고 있습니다. 소아과에서 정해진 기간마다 영유아 검사를 받습니다. 부모님께서 평소 관찰하신 것이 있으시면 검사 시, 상담을 받으시거나 전문의를 찾아가 도움을 받으시는 것이 좋습니다. 집에서 아기 이름을 불렀을 때 반응을 보이지 않는다든지, 웃는 얼굴을 보고 따라서 자기도 웃는다든지 하는 반응이 없다거나, 조금 더 커서는 이름을 불러도 대답이 없다든지 하는 증상이 있으면 전문의에게 진단을 받아볼 필요가 있습니다.  | 뇌발달장애 치료의 새로운 접근 Q. ADHD, ASD 치료를 위해서는 어떤 환경이 조성되어야 하나요?국가와 사회 전반적으로 뇌발달장애질환에 대한 이해와 서포트가 굉장히 중요합니다. 발달장애가 있는 것에 대해 사회적으로 감추려 하는 분위기가 있습니다. 한 예로, ADHD는 약이 있음에도 불구하고 10년 전만 해도 처방률이 약 5%에 그쳤습니다. 지금은 15% 정도로 많이 높아졌지만 처방률이 50%에 이르는 선진국에 비해서는 여전히 낮은 수준입니다. 정부와 민간기업의 투자도 중요합니다. 최근에는 신경과·정신과 질환 문제가 커지며, 정부 차원에서 드라이브를 걸고 있습니다. 그런데 오히려 민간 기업 차원에서 이를 따라가는 움직임이 부족합니다. 국내에 신약개발 회사들이 꽤 있는데 ADHD나 ASD와 같은 발달장애, 정신과 질환 분야에 대한 투자와 개발에 얼마나 우리 국내 제약업계나 벤처기업이 나서고 있는지 봤을 때, 상당히 부족하다고 봅니다.   Q. 뉴로벤티는 치료 제제 개발에 어떤 방식으로 접근하고 있나요?저희는 작용기전과 부작용에 관여하는 여러 수용체와 타깃들을 잘 프로파일링해서 최적의 효과와 최소한의 부작용을 유발하는 물질을 개발하는 접근방식을 가지고 있습니다. 전통적으로 제제 개발은 단일타깃물질(Single Molecule Targeting)에 대한 약 개발로 진행되어 왔습니다. 타깃 하나를 정해놓고 거기에 친화력(Affinity, 여기서는 수용체와 결합하는 힘을 이름)을 엄청 세게 해서, Sub-nano molar(유효 농도 단위)의 친화력을 가지고 있는 물질을 개발하고자 하는 것입니다.  즉, 제일 중요한 타깃을 하나만 선택적으로 강하게 조절하자는 것이죠. 그런데 이런 방식이 CNS(중추신경계)에는 잘 안 통합니다. 신경과·정신과 질환에 대한 특성을 이해할 필요가 있는데요. 발병 원인이 다른 질환에 비해 열 배나 더 복잡한 게 신경정신과 질환입니다. 다양한 원인이 섞여서 일어나는 것이 정신과 질환이기 때문에 타깃팅 하기가 굉장히 어렵습니다. 또 단일 타깃팅으로 제제를 개발하여 적용한다고 하더라도 부작용이 심하게 나타날 수 있습니다. 정상적인 신경 기능과 뇌 기능을 유지하는 데 도움이 되기도 하기 때문에, 뭔가를 강력하게 셧다운 해버릴 경우 부작용이 나타나는 것입니다. 또한 한 가지 뇌 기능에 여러 수용체나 단백질이 관여하여 미세한 조절을 하고 있는 경우가 많아서 하나만 조절한다고 획기적으로 치료 효과가 나타나기도 어려운 경우가 많습니다. 과잉행동증상을 조절하는 두세 가지 단백질 타깃을   적절한 수준에서 동시에 효과적으로 조절한다면 치료효과가 나타날 텐데, 이를 약물학적으로 동시에 조절할 수 있는 수단이 그렇게 많지 않습니다. 그래서 아주 고전적인 방법, 전통적인 방식의 단일타깃물질에 대한 약 개발은 정신과 분야에서는 이제 불가능한 것이 아닐까 싶습니다. 그런 약들은 이미 다 나오기도 했고요. 이제는 타깃들을 어느 방향으로 옵티멀하게 조절할지 정교하게 설계하는 게 중요한 시대가 된 것 같습니다. Q. 구체적으로 뉴로벤티에서 현재 개발 중인 제제들이 어떤 발병요인과 작용기전으로 진행되고 있는지 궁금합니다. - ADHD 기존 치료제는 도파민과 노르에피네프린, 이 두 가지 신경전달물질의 활성을 높여줍니다. 치료 효과는 크지만 중독성과 의존성이 생길 수 있습니다. 또 혈압 상승이나 식욕 저하, 키 성장 저해 등 부작용에 대한 우려가 큽니다. 또 다른 계열로는 두 신경전달물질 중 한 개 물질만 활성화하는 제제가 있습니다. 그런데 임상에서 두 가지 신경전달물질을 동시에 조절하는 약물에 비해 효과가 떨어진다는 의견들이 있었습니다. 저희는 세로토닌이라는 또 다른 신경전달물질에 주목했습니다. 세로토닌은 일반인에게도 잘 알려져 있듯 집중력, 기억력, 우울증 개선 등 다양한 영역에 영향을 줍니다. 저희는 도파민, 노르에피네프린, 세로토닌을 동시에 한 물질이 조절하는 약물을 개발 중에 있습니다. 그렇게 되면 약물의 양을 줄일 수 있기 때문에 부작용 발생 위험은 줄이면서도 효과는 높일 수 있을 거라고 보고 있습니다. -  ASD 최근 ASD 치료제 개발과 관련된 연구를 통해 나온 트렌드로 유의미한 부분이 ASD 치료제 개발과 관련해서도 노르에피네프린과 세로토닌 시스템이 굉장히 중요하다는 게 있습니다. 앞서 ADHD 치료제와 관련해서도 도파민과 세로토닌이 언급돼 겹친다는 생각이 들 수도 있겠지만, 어떤 수용체가 어떻게 작용하는지는 질환마다 조금씩 다 다릅니다. 수용체 자체가 타깃이 굉장히 다양합니다. 도파민 수용체의 경우 5종의 아류형, 세로토닌 수용체는 17종의 아류형이 있습니다. 이 중 어떤 수용체를 어떻게 올리고 내려야 ASD 증상이 개선되는지 연구하는 분들이 많이 있습니다. 이런 연구를 통해 최근 도파민 수용체 중 일부, 세로토닌 수용체 중 3~4가지가 메이저 타깃으로 점차 좁혀졌습니다. 멀티타깃으로 접근했을 때 간단히 생각하면, 중요하다고 생각하는 수용체만 필요한 방식으로 조절하지 않으면 되지 않냐고 생각할 수 있습니다. 떨어져 있는 활성을 올리거나, 높아져 있는 활성을 낮추는 방식으로요. 그런데 이걸 한꺼번에 조절하기가 기술적으로 매우 힘듭니다. 다른 수용체이고, 모양도 다르고, 활성을 올리고 내리는 것을 한꺼번에 다 할 수가 없기 때문에 매우 어렵습니다. 굉장히 어려운 부분인데, 그것을 뉴로벤티에서 가능하도록 연구하고 있습니다. 뉴로벤티는 오랜 기간 동안 치료에 가장 도움이 되고 부작용은 없는 프로파일을 가지고 있는 물질을 찾아내는 연구를 진행해왔습니다. 그리고 이제 거의 성공에 가까워졌습니다. 현재 옵티멀 리셉터 프로파일(Optimal Receptor Profile, 최적의 수용체 프로파일)을 가지고 있는 후보물질들이 있습니다. 쉽게 말씀드리자면, 세로토닌 중에 ASD 증상 개선에 주요한 수용체, 도파민 중 ASD 증상 개선에 중요한 수용체들을 아주 이상적으로 조절하는 단일 물질을 개발해서 현재 치료제로 개발 중에 있습니다. 내년 중 임상 2상에 착수할 것으로 내다보고 있습니다. Q. 최근 전자약 기술로 신경과 질환을 치료할 수 있는 방법이 대두되고 있는데, 기대되는 시너지 효과는 어떤 것이 있을까요?전자약 기술과 약물학적인 치료, 행동인지학적인 치료를 병행했을 때 어떤 시너지효과가 있을지 앞으로 연구해야 할 부분이고, 굉장히 중요하다고 봅니다. 예를 들어, 이런 것들을 상상해 볼 수 있을 것 같습니다. 전자약 기술을 적용하여 전기적으로 신경 활성도를 조절해놓으면 비유적으로 표현했을 때 ‘달려갈 준비가 되어 있는 신경계’가 될 것입니다. 이때 약물이 같이 들어가게 되면 낮은 농도로 약을 주어도 신경계 활동 조절의 효과를 크게 볼 수 있을 것입니다. 뉴아인과 저희가 신경전달물질이 실제로 뇌에서 언제 얼마나 어떻게 유리가 되고 조절이 되는지, 지금 같이 연구하고 있는데요. 그런 것들이 앞으로 고도화돼서 좀 더 부작용이 없고, 효과가 좋은 그런 치료제 개발로 이어질 수 있을 것 같습니다.| 더 이상 낯설지 않은 뇌발달장애, ADHD와 ASD Q. ADHD는 어떻게 정의되나요?발달 장애는 증상으로 정의할 수밖에 없습니다. ADHD (ADHD, Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) 같은 경우에는 세 가지의 핵심 증상이 있습니다. ‘과잉행동’, ‘주의력 결핍’, ‘충동성’, 이렇게 세 가지의 증상을 보이는 발달장애가 ADHD입니다. ADHD는 유병률이 높게 나타나고 있습니다. 보통 8~12% 사이 정도가 된다고 하는데, 이는 태어나는 아기 10명 중 한 명 꼴일 정도로 심각합니다. ADHD는 ‘어린아이만의 발달장애로 끝’이라고 여겨져 왔지만, 근 10년 전부터는 성인 ADHD 문제가 대두되고 있습니다. 성인에게 주로 나타나는 증상은 과잉행동보다는 주의력 결핍이 많습니다. 과잉행동은 자라나며 자연스럽게 줄어들지만, 주의력은 나아지기가 힘듭니다. 현재 성인의 약 4%가량이 성인 ADHD를 지니고 있는 것으로 알려져 있습니다. Q. 흔히 ‘자폐증’이라 불리는 ASD는 어떻게 정의되나요?ASD는 자폐스펙트럼장애(ASD, autism spectrum disorder)를 이릅니다. 여기서 ‘스펙트럼’의 의미는 증상이 매우 다양하다는 것입니다. 다양하고 복잡한 증상을 나타내는 발달장애의 하나인데, ADHD처럼 ASD도 핵심 증상이 있습니다. 핵심 증상은 크게 두 가지로 나뉩니다. 하나는 사회적인 소통이 어렵다는 것입니다. 언어 및 비 언어적인 소통 모두에서 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 화용언어 사용에 어려움을 겪는 경우를 예로 들어보자면, 명절에 ‘너희 엄마는 왜 이렇게 손이 크니?’라고 친척 분이 이야기를 하면 ‘음식을 많이 한다’는 의미로 물어본 것이죠. 그런데 ASD의 경우에는 ‘우리 엄마 손 안 큰데?’라고 반응합니다. 일반적인 소통에 어려움이 있죠. 어려움을 겪는 소통의 범주는 언어적인 것과 비언어적인 것에 모두 해당됩니다. 두 번째 특징은 상동행동입니다. 같은 행동을 반복하는 특징을 보입니다. 이 두 가지 특징을 모두 가지고 있을 경우 ASD로 진단합니다. 또 한 가지, 앞서 ‘스펙트럼’에 대해 말했는데요. 이들 증상의 정도가 아주 경미한 것에서부터 극심한 것까지 다양하게 나타난 다는 것이죠.  또한, ASD는 위 두 가지 증상이 공통적으로 나타나는 것 외에 다양한 동반증상을 나타냅니다. ASD 환자 중 많게는 약 30% 정도가 과잉행동을 보입니다. ADHD의 ‘like behavior’라고 하는데, ADHD라고 분류해도 이상하지 않을 증상을 같이 가지고 있습니다. 심할 경우 ADHD 증상에 대한 치료를 해야 합니다. ASD가 다양한 스펙트럼상에서ADHD 증상을 같이 보인다거나, 경련 증상을 보일 수 있습니다. 또 우울증이나 편집증, 불안, 강박 등 여러 다른 증상을 동반하기도 합니다. Q. ADHD와 ASD의 발병원인은 무엇인가요?유전적인 요인과 환경적인 요인이 같이 있습니다. ADHD와 ASD 모두 유전적인 원인이 높은 질환입니다. 몇 퍼센트가 유전적 소인이 있다고 보는지는 학자마다 다르지만, ADHD의 경우 60~80%, ASD의 경우 50%에서 많게는 90%까지 보기도 합니다. 하지만 유전적으로 발생하는 이런 질환에서 알아야 할 부분이 있습니다. 유전이라고 하면 부모가 원래 소인 인자를 가지고 있다고 생각합니다. 물론 그러한 부분도 있겠지만, ‘드 노보 뮤테이션(생식세포 혹은 체세포의 신규 변이)’라고 해서 새로 생기는 변이에 대한 연구가 더 많이 있습니다. 임신 과정에서 정자나 난자에서 변이가 새로 생겨 태어나는 아이에게 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.                                                                                                        환경인자도 연구가 많이 되어 있습니다. 예를 들어, 알코올, 담배 및 식품첨가물이나 방부제, 의약품 영향, 임신 중 감염 및 주변 환경요인 등으로 인한 태아 영향 등 다양한 환경적 요인이 영향을 끼친다는 연구 결과들이 있습니다. 이와 같이 발달장애는 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 얽혀 있습니다. Q. 현존하는 치료법에는 어떤 것이 있나요?발달장애질환을 완전히 치료할 수 있는 방법은 없습니다. 현재로서는 앞서 말한 핵심 증상을 개선하는 데 도움이 되는 치료가 이뤄지고 있습니다. ADHD의 경우에는 도파민과 노르에피네프린과 같은 신경전달물질 이상이 ADHD 증상이 나타나는 직접적인 요인으로 지목되고 있습니다. 이러한 신경전달물질 기능을 개선하여 사람을 집중할 수 있게 하는 방향의 치료제가 쓰이고 있습니다. ASD의 경우에는 치료제가 아예 없기 때문에 행동인지 치료를 진행합니다. 행동인지 치료는 어렸을 때부터 받으면 효과가 좋다고 알려져 있어 조기진단의 중요성이 높다고 여겨집니다. 인간의 뇌는 25살까지 발달한다고 하지만, 어렸을 때 더 많이 발달하기 때문에 그런 민감한 시기에 행동인지 치료를 하면 효과가 더 좋을 가능성이 많습니다. 최근에는 3개월 유아들도 진단을 어느 정도 할 수 있다는 논문들이 나오고 있습니다. 소아과에서 정해진 기간마다 영유아 검사를 받습니다. 부모님께서 평소 관찰하신 것이 있으시면 검사 시, 상담을 받으시거나 전문의를 찾아가 도움을 받으시는 것이 좋습니다. 집에서 아기 이름을 불렀을 때 반응을 보이지 않는다든지, 웃는 얼굴을 보고 따라서 자기도 웃는다든지 하는 반응이 없다거나, 조금 더 커서는 이름을 불러도 대답이 없다든지 하는 증상이 있으면 전문의에게 진단을 받아볼 필요가 있습니다.  | 뇌발달장애 치료의 새로운 접근 Q. ADHD, ASD 치료를 위해서는 어떤 환경이 조성되어야 하나요?국가와 사회 전반적으로 뇌발달장애질환에 대한 이해와 서포트가 굉장히 중요합니다. 발달장애가 있는 것에 대해 사회적으로 감추려 하는 분위기가 있습니다. 한 예로, ADHD는 약이 있음에도 불구하고 10년 전만 해도 처방률이 약 5%에 그쳤습니다. 지금은 15% 정도로 많이 높아졌지만 처방률이 50%에 이르는 선진국에 비해서는 여전히 낮은 수준입니다. 정부와 민간기업의 투자도 중요합니다. 최근에는 신경과·정신과 질환 문제가 커지며, 정부 차원에서 드라이브를 걸고 있습니다. 그런데 오히려 민간 기업 차원에서 이를 따라가는 움직임이 부족합니다. 국내에 신약개발 회사들이 꽤 있는데 ADHD나 ASD와 같은 발달장애, 정신과 질환 분야에 대한 투자와 개발에 얼마나 우리 국내 제약업계나 벤처기업이 나서고 있는지 봤을 때, 상당히 부족하다고 봅니다.   Q. 뉴로벤티는 치료 제제 개발에 어떤 방식으로 접근하고 있나요?저희는 작용기전과 부작용에 관여하는 여러 수용체와 타깃들을 잘 프로파일링해서 최적의 효과와 최소한의 부작용을 유발하는 물질을 개발하는 접근방식을 가지고 있습니다. 전통적으로 제제 개발은 단일타깃물질(Single Molecule Targeting)에 대한 약 개발로 진행되어 왔습니다. 타깃 하나를 정해놓고 거기에 친화력(Affinity, 여기서는 수용체와 결합하는 힘을 이름)을 엄청 세게 해서, Sub-nano molar(유효 농도 단위)의 친화력을 가지고 있는 물질을 개발하고자 하는 것입니다.  즉, 제일 중요한 타깃을 하나만 선택적으로 강하게 조절하자는 것이죠. 그런데 이런 방식이 CNS(중추신경계)에는 잘 안 통합니다. 신경과·정신과 질환에 대한 특성을 이해할 필요가 있는데요. 발병 원인이 다른 질환에 비해 열 배나 더 복잡한 게 신경정신과 질환입니다. 다양한 원인이 섞여서 일어나는 것이 정신과 질환이기 때문에 타깃팅 하기가 굉장히 어렵습니다. 또 단일 타깃팅으로 제제를 개발하여 적용한다고 하더라도 부작용이 심하게 나타날 수 있습니다. 정상적인 신경 기능과 뇌 기능을 유지하는 데 도움이 되기도 하기 때문에, 뭔가를 강력하게 셧다운 해버릴 경우 부작용이 나타나는 것입니다. 또한 한 가지 뇌 기능에 여러 수용체나 단백질이 관여하여 미세한 조절을 하고 있는 경우가 많아서 하나만 조절한다고 획기적으로 치료 효과가 나타나기도 어려운 경우가 많습니다. 과잉행동증상을 조절하는 두세 가지 단백질 타깃을   적절한 수준에서 동시에 효과적으로 조절한다면 치료효과가 나타날 텐데, 이를 약물학적으로 동시에 조절할 수 있는 수단이 그렇게 많지 않습니다. 그래서 아주 고전적인 방법, 전통적인 방식의 단일타깃물질에 대한 약 개발은 정신과 분야에서는 이제 불가능한 것이 아닐까 싶습니다. 그런 약들은 이미 다 나오기도 했고요. 이제는 타깃들을 어느 방향으로 옵티멀하게 조절할지 정교하게 설계하는 게 중요한 시대가 된 것 같습니다. Q. 구체적으로 뉴로벤티에서 현재 개발 중인 제제들이 어떤 발병요인과 작용기전으로 진행되고 있는지 궁금합니다. - ADHD 기존 치료제는 도파민과 노르에피네프린, 이 두 가지 신경전달물질의 활성을 높여줍니다. 치료 효과는 크지만 중독성과 의존성이 생길 수 있습니다. 또 혈압 상승이나 식욕 저하, 키 성장 저해 등 부작용에 대한 우려가 큽니다. 또 다른 계열로는 두 신경전달물질 중 한 개 물질만 활성화하는 제제가 있습니다. 그런데 임상에서 두 가지 신경전달물질을 동시에 조절하는 약물에 비해 효과가 떨어진다는 의견들이 있었습니다. 저희는 세로토닌이라는 또 다른 신경전달물질에 주목했습니다. 세로토닌은 일반인에게도 잘 알려져 있듯 집중력, 기억력, 우울증 개선 등 다양한 영역에 영향을 줍니다. 저희는 도파민, 노르에피네프린, 세로토닌을 동시에 한 물질이 조절하는 약물을 개발 중에 있습니다. 그렇게 되면 약물의 양을 줄일 수 있기 때문에 부작용 발생 위험은 줄이면서도 효과는 높일 수 있을 거라고 보고 있습니다. -  ASD 최근 ASD 치료제 개발과 관련된 연구를 통해 나온 트렌드로 유의미한 부분이 ASD 치료제 개발과 관련해서도 노르에피네프린과 세로토닌 시스템이 굉장히 중요하다는 게 있습니다. 앞서 ADHD 치료제와 관련해서도 도파민과 세로토닌이 언급돼 겹친다는 생각이 들 수도 있겠지만, 어떤 수용체가 어떻게 작용하는지는 질환마다 조금씩 다 다릅니다. 수용체 자체가 타깃이 굉장히 다양합니다. 도파민 수용체의 경우 5종의 아류형, 세로토닌 수용체는 17종의 아류형이 있습니다. 이 중 어떤 수용체를 어떻게 올리고 내려야 ASD 증상이 개선되는지 연구하는 분들이 많이 있습니다. 이런 연구를 통해 최근 도파민 수용체 중 일부, 세로토닌 수용체 중 3~4가지가 메이저 타깃으로 점차 좁혀졌습니다. 멀티타깃으로 접근했을 때 간단히 생각하면, 중요하다고 생각하는 수용체만 필요한 방식으로 조절하지 않으면 되지 않냐고 생각할 수 있습니다. 떨어져 있는 활성을 올리거나, 높아져 있는 활성을 낮추는 방식으로요. 그런데 이걸 한꺼번에 조절하기가 기술적으로 매우 힘듭니다. 다른 수용체이고, 모양도 다르고, 활성을 올리고 내리는 것을 한꺼번에 다 할 수가 없기 때문에 매우 어렵습니다. 굉장히 어려운 부분인데, 그것을 뉴로벤티에서 가능하도록 연구하고 있습니다. 뉴로벤티는 오랜 기간 동안 치료에 가장 도움이 되고 부작용은 없는 프로파일을 가지고 있는 물질을 찾아내는 연구를 진행해왔습니다. 그리고 이제 거의 성공에 가까워졌습니다. 현재 옵티멀 리셉터 프로파일(Optimal Receptor Profile, 최적의 수용체 프로파일)을 가지고 있는 후보물질들이 있습니다. 쉽게 말씀드리자면, 세로토닌 중에 ASD 증상 개선에 주요한 수용체, 도파민 중 ASD 증상 개선에 중요한 수용체들을 아주 이상적으로 조절하는 단일 물질을 개발해서 현재 치료제로 개발 중에 있습니다. 내년 중 임상 2상에 착수할 것으로 내다보고 있습니다. Q. 최근 전자약 기술로 신경과 질환을 치료할 수 있는 방법이 대두되고 있는데, 기대되는 시너지 효과는 어떤 것이 있을까요?전자약 기술과 약물학적인 치료, 행동인지학적인 치료를 병행했을 때 어떤 시너지효과가 있을지 앞으로 연구해야 할 부분이고, 굉장히 중요하다고 봅니다. 예를 들어, 이런 것들을 상상해 볼 수 있을 것 같습니다. 전자약 기술을 적용하여 전기적으로 신경 활성도를 조절해놓으면 비유적으로 표현했을 때 ‘달려갈 준비가 되어 있는 신경계’가 될 것입니다. 이때 약물이 같이 들어가게 되면 낮은 농도로 약을 주어도 신경계 활동 조절의 효과를 크게 볼 수 있을 것입니다. 뉴아인과 저희가 신경전달물질이 실제로 뇌에서 언제 얼마나 어떻게 유리가 되고 조절이 되는지, 지금 같이 연구하고 있는데요. 그런 것들이 앞으로 고도화돼서 좀 더 부작용이 없고, 효과가 좋은 그런 치료제 개발로 이어질 수 있을 것 같습니다.

[전문가 인터뷰] 뉴아인이 개척한 녹내장 치료의 새로운 패러다임

녹내장은 '소리 없는 시력도둑'으로 불린다. 초기에는 뚜렷한 증상이 없다가 실명에 이를 정도가 되어서야 시야가 흐릿해지는 증상이 나타나기 때문이다. 녹내장은 시신경이 눌리거나 혈액공급이 원활히 이뤄지지 않아 시신경 기능에 이상이 생기는 질병이다. 녹내장이 발생하면 시야의 주변부부터 잘 보이지 않고, 점차 시야의 중심부까지 증상이 확대된다. 볼 수 있는 시야가 점차 줄어들며 실명에 이르는 것이다. 국민건강보험공단에 따르면 국내 녹내장 환자는 2020년 96만 4,812명으로 지난 2016년보다 19.4%나 증가한 것으로 나타났다. 조기에 발견해 적절히 치료하면 실명에까지 이르지는 않지만, 현재까지는 안압을 낮춰 시신경을 보호하는 치료에 국한되어있다. 병증의 악화를 지연시키는 것이다. 뉴아인은 보다 근본적인 치료를 목표로 하고 있다. 망막 시신경의 회복과 재생 및 혈류개선을 통한 녹내장 치료이다. 현재 탐색 임상이 진행 중이다. 본 아티클에서는 뉴아인이 녹내장 치료에 어떻게 접근하고 있으며, 유효성 검증을 위한 임상시험이 어떻게 이뤄지고 있는지 뉴아인 내부 전문가와의 인터뷰를 통해 알아본다. | 담당자 인터뷰: 조경원 연구팀 팀장Q. 녹내장 임상시험에 사용된 프로토콜의 원리는 무엇이며 인체에 어떻게 작용되나요?녹내장 임상시험에서 적용된 프로토콜의 궁극적인 목적은 신경 재생에 대한 생물학적 기능 유도이며, 이와 관련하여 이미 손상된 신경에 원활한 재생이 이뤄질 수 있는 신경성장인자(NGF, Nerve Growth Factor) 등의 단백질이 분비되는 것이 확인된 프로토콜을 적용하였습니다.    Q. 해당 기술이 안구에 어떻게 자극을 주고, 어떤 작용으로 녹내장 개선에 도움을 주나요?    눈 주변 전기자극을 줄 수 있는 전극을 눈 위와 아래에 위치시키며, 기기를 작동하였을 때 전류가 시신경이 위치한 망막까지 도달할 수 있게 기존 연구 결과와 시뮬레이션을 통해 개발하였습니다. 실제로 착용하였을 때에는 시신경에 자극을 주었다는 부분으로 섬광(Phosphene)이 발생하게 됩니다. 여러 문헌과 내부 연구 결과에 따르면, 손상된 신경에 특정 형태의 전류를 노출시켰을 때에 신경 재생에 도움을 줄 수 있는 단백질이 발현되는 것을 확인하였습니다. 이를 통해, 손상되고 있는 신경의 모멘텀을 늦추며 재생까지도 유도할 수 있는 것을 기대하는 바입니다. 또한, 눈 주변에 있는 삼차신경에도 자극을 주며 자율신경계와 연관되어 있는 안압의 상승 등에도 효과가 있을 것으로 사료됩니다. Q. 안구건조증 치료 프로토콜과 녹내장 치료 프로토콜의 차이점에 관해 설명해주세요.기존 안구건조증 치료 프로토콜의 경우, 눈 표면에 있는 신경다발의 재생을 유도시키기 위해 전류가 각막 부위에만 형성될 수 있도록 설정되어있습니다. 반면, 녹내장 치료 프로토콜은 같은 형태의 전류가 망막까지 도달될 수 있도록 안전한 범위 내에서 조금 더 강력한 자극으로 적용됩니다. Q. 국내 전자약 산업 내 뉴아인의 위치는 어디며, 앞으로 나아갈 방향성에 대해 설명 부탁드립니다.    전자약이라는 분야는 다양한 질환에 적용 가능한 기술이며, 일상생활에서도 적용할 수 있는 장점과 기대감이 있습니다. 이러한 부분에 대해 저희는 기술의 안전성과 유효성을 적극적으로 규명하며, 많은 분들에게 건강한 삶을 영위할 수 있도록 노력하고자 합니다.Q. 녹내장 임상시험에 사용된 프로토콜의 원리는 무엇이며 인체에 어떻게 작용되나요?녹내장 임상시험에서 적용된 프로토콜의 궁극적인 목적은 신경 재생에 대한 생물학적 기능 유도이며, 이와 관련하여 이미 손상된 신경에 원활한 재생이 이뤄질 수 있는 신경성장인자(NGF, Nerve Growth Factor) 등의 단백질이 분비되는 것이 확인된 프로토콜을 적용하였습니다.    | 담당자 인터뷰: 정진호 임상팀 팀장Q. 녹내장 임상시험의 기획단계부터 현재까지의 과정을 설명해주세요녹내장은 retinal ganglion cell의 비가역적 손상으로 retinal nerve fiber layer 감소 및 시야손상을 특징으로 하는 질환입니다. 기존의 약물적 치료법으로는 안압 상승의 개선 등의 유효성 만을 기대할 수 있었던 것에 반면, Gall 연구팀 등의 전세계 연구진들의 연구 결과를 근거로 펄스미세전기자극을 통하여 혈류 속도 개선, 시야 개선 등을 통하여 녹내장 병증을 완화시킬 수 있다는 것을 보여줬습니다.하여, 뉴아인도 좀 더 개선된 펄스미세전기자극을 적용한 임상시험용 의료기기를 개발하였으며, 실시기관에서의 적용이 아닌, 집에서의 재택적용도 가능한 Type의 임상시험용 의료기기를 개발하였습니다. 이를 통하여, 식약처 임상시험계획승인(IND), 서울아산병원 및 건국대학교병원의 IRB 승인을 통하여 국내 2개 기관에서 탐색 임상시험을 진행 중에 있으며, 유효한 임상적 결과를 기대하고 있습니다.추후, 본 탐색 임상시험 결과를 토대로 품목허가를 위한 확증 임상시험을 2023년 3분기에 계획하고 있습니다. Q. 이번 탐색 임상시험은 어떻게 설계되었나요?계획된 선정·제외기준에 적합한 대상자가 최종적으로 선정되어, 총 22명의 대상자가 임상시험에 참여하게 되십니다. 대상자는 기저시점(Baseline)부터 16주간 자택으로 돌아가셔서 재택에서 임상시험용 의료기기를 적용한 후, 16주간 적용 완료 후 실시기관에 방문하시어, 시력검사, 안압검사, 시야검사, 삶의질 검사 등을 진행하며 임상시험용 의료기기의 유효성 및 안전성을 최종적으로 확인하게 됩니다. Q. 기존의 유사 안과계 임상시험과 대비하여 본 임상시험이 갖는 의의는 무엇인가요?기존의 녹내장 임상시험은 안압 상승의 지연 혹은 안압의 저하를 목표로 했으나, 뉴아인의 녹내장 임상시험은 근본적인 망막 시신경의 회복·재생 및 혈류 개선을 통하여 근본적인 질병 치료를 목표로 하고 있다는 점이 다릅니다. Q. 이번 녹내장 임상 결과로 적용할 수 있는 기술이 있다면 무엇인가요?본 녹내장 탐색 임상시험 및 확증 임상시험을 통하여 녹내장 치료기기의 품목허가 달성을 예상하고 있습니다. 또한 적용기전이 망막 시신경의 회복·재생 및 혈류 개선으로 유사한 황반변성 치료기기의 토대 또한 될 것으로 예상합니다. Q. 본 녹내장 임상 결과가 개인적으로 어떤 의미가 있는지 설명 부탁드립니다.이전의 연구경력은 항암제 등의 의약품 임상시험 및 리쥬란, 콘쥬란 등의 의료기기 임상시험이었습니다만, 전자약이라는 플랫폼의 Mechanical Device 의료기기 임상시험의 첫 연구이기 때문에 매우 개인적으로 중요하며 의미가 큰 연구입니다. 그러므로, 완벽하고 단단한 연구결과를 도출하기 위하여 부단히 노력 중이며, 성공적인 임상시험 결과 도출을 위해 노력하겠습니다.Q. 녹내장 임상시험의 기획단계부터 현재까지의 과정을 설명해주세요녹내장은 retinal ganglion cell의 비가역적 손상으로 retinal nerve fiber layer 감소 및 시야손상을 특징으로 하는 질환입니다. 기존의 약물적 치료법으로는 안압 상승의 개선 등의 유효성 만을 기대할 수 있었던 것에 반면, Gall 연구팀 등의 전세계 연구진들의 연구 결과를 근거로 펄스미세전기자극을 통하여 혈류 속도 개선, 시야 개선 등을 통하여 녹내장 병증을 완화시킬 수 있다는 것을 보여줬습니다.하여, 뉴아인도 좀 더 개선된 펄스미세전기자극을 적용한 임상시험용 의료기기를 개발하였으며, 실시기관에서의 적용이 아닌, 집에서의 재택적용도 가능한 Type의 임상시험용 의료기기를 개발하였습니다. 이를 통하여, 식약처 임상시험계획승인(IND), 서울아산병원 및 건국대학교병원의 IRB 승인을 통하여 국내 2개 기관에서 탐색 임상시험을 진행 중에 있으며, 유효한 임상적 결과를 기대하고 있습니다.추후, 본 탐색 임상시험 결과를 토대로 품목허가를 위한 확증 임상시험을 2023년 3분기에 계획하고 있습니다. 

[뉴아인 칼럼] 전자약, 아직도 불안하다고요?

정진호 뉴아인 임상팀 팀장 의약계 기업에서 시행하는 임상시험은 회사의 생명을 좌지우지하는 핵심 열쇠와 같다. 주요 품목의 인허가를 위해서는 반드시 성공적인 임상시험이 선행되어야 하므로, 프로젝트 성공 여부는 임상시험에 달려있다고 해도 과언이 아니다. 뉴아인은 전자약 의료기술을 연구하는 바이오 스타트업으로서, 자사가 보유한 파이프라인을 실현하기 위해 임상시험에 힘쓰고 있다. 뉴아인의 임상팀에서는 임상시험 기획과 실행을 통해 다소 낯선 개념으로 인식될 수 있는 전자약 기술의 안정성과 치료 효과를 입증함으로써, 의료기술의 발전을 기원하는 많은 이들에게 전자약 기술의 상용화가 머지않았음을 보여주는 데 노력을 기울이고 있다.| 뉴아인 임상팀, 신약개발의 시작과 끝을 책임진다뉴아인 임상팀은 현재 3명의 PM(Project Manager)과 임상팀장으로 구성되어 있다. 각 연구 PM은 3~4개의 연구를 담당하며 임상시험 실시기관과 수탁기관과의 커뮤니케이션을 전담하고, 시험 대상자의 등록을 관리하는 등 전반적인 프로젝트를 관리한다. 임상팀장은 각 PM의 모든 연구를 관장하며, 초기 단계의 임상개발을 진행하고 있다. 뉴아인에서는 연간 4~6개 정도의 임상시험을 수행함과 동시에 신규 임상시험의 계획승인을 준비하고 있다. 연도별로 개발하고 있는 제품의 진행 단계에 따라 임상시험의 진행 개수 또한 차이가 나는 경우가 있다. 회사가 설정한 IR(Investor Relations) 우선 순위를 고려하여 임상시험의 중요도와 순서가 결정되는데, 시장의 흐름과 연구의 상황에 따라 유동적으로 변경되기도 한다. | 임상시험 결과로부터 값진 의미를 얻어내다현재 뉴아인이 보유한 임상시험 결과로는 자사의 첫 임상시험으로서 라섹 수술 후의 안구건조증을 개선하는 첫 번째 안구건조증 탐색 임상시험이 대표적이다. 본 연구 결과를 통해 임상시험용 의료기기의 안구건조증 개선과 관련된 유효성을 입증하는 유의미한 결과를 얻을 수 있었다. 대표적인 개선 효과 사례로는 눈물막 파괴 시간 63% 증가, 안구 통증 및 각막 형광염색 지수 52% 개선, 결막 형광염색 지수 81% 개선 등의 결과가 있다. 아울러, 12주간의 임상시험을 실행하는 동안 의료기기 적용에 따른 심각한 이상 사례가 수집되지 않음으로써 안전성을 확보하였다. 또한, 미국 FDA, 유럽 CE 및 한국 식약처에 인허가 되어있는 뉴아인의 첫 의료기기인 ‘일렉시아(Elexir)’를 통한 ‘편두통 발병빈도 효과관찰’ 연구의 결과에서도 가려움증 등의 가벼운 이상 사례 만이 보고되어, 안전성이 입증되었음을 재확인할 수 있었다. 또한, 유효성 평가변수에서도, ‘급성기 약물 복용 빈도‘ 및 ‘중등도 이상 두통 일수’가 기저 시점 대비 4주 후 감소하였음을 확인하였으며, ‘두통 영향 평가 (HIT-6)’와 ‘편두통 관련 삶의 질 (MSQ Ver2.1)’에서 기저 시점 대비 4주 후 통계적으로 유의미한 차이를 확인하였다.     | 녹내장 분야의 탁월한 치료 효과를 입증하다녹내장은 망막신경절세포(Retinal ganglion cell)의 비가역적 손상으로 인해 망막 신경 섬유층(Retinal nerve fiber layer)이 감소하거나 시야가 손상되는 특징을 나타내는 안과질환이다. 기존의 약물적 치료법은 안압 상승을 개선하는 수준의 유효성만을 기대할 수 있었던 한계가 있다. 하지만, Gall 연구팀 등 전 세계 연구진들의 연구 결과를 근거로 펄스미세전기자극을 통한 전자약 치료 효과로 혈류 속도와 시야 개선 등을 확인할 수 있었고, 이를 통해 녹내장 병증을 완화시킬 수 있는 가능성을 보여줬다.    이에 따라 뉴아인도 좀 더 개선된 펄스미세전기자극을 적용한 임상시험용 의료기기 개발을 시작했다. 실시기관에서의 적용뿐만 아니라, 재택 치료에 적용할 수 있는 임상시험용 의료기기를 개발한 것이다. 이를 통해, 식약처 임상시험계획승인(IND) 및 서울아산병원, 건국대학교병원 IRB 승인을 받아 국내 2개 기관에서 탐색 임상시험을 진행하고 있으며, 유효한 임상적 결과를 기대하고 있다. 이번 녹내장 임상시험에서는 계획된 선정 기준과 제외 기준에 준하여 적합한 대상자를 선정하여, 총 22명의 대상자가 임상시험에 참여하게 된다. 대상자는 기저시점(Baseline)부터 16주간 재택에서 임상시험용 의료기기를 적용한다. 16주간의 의료기기 적용이 완료된 후에는 실시기관에 방문하여 시력 검사, 안압 검사, 시야 검사, 삶의 질 검사 등을 진행하며 임상시험용 의료기기의 유효성과 안전성을 최종적으로 확인하게 된다. | 임상팀에서 그려보는 전자약의 미래가치는?뉴아인에서 계획하고 진행 중인 녹내장 및 안구건조증 탐색 임상시험을 통해 올해 안에 진행할 확증 임상시험의 주요 근거 데이터를 확보하는 것이 주된 목표이다. 편두통 효과 관찰 임상시험의 경우, 뉴아인에서 첫 번째로 FDA 및 CE 승인을 받은 의료기기 일렉시아(ElEXIR)의 첫 임상시험 데이터를 확보할 수 있다는 데에서 기대가 있다.    또한 본 탐색 임상시험 결과를 토대로 2023년 3분기에 품목 허가를 위한 확증 임상시험을 계획하고 있다. 탐색 임상시험 이후 확증 임상시험까지 성공적으로 완료된다면, 녹내장 치료기기부터 안구건조증 치료기기, 황반변성 치료기기 등 전자약을 기반으로 탁월한 효과를 얻을 수 있는 치료기기들을 출시할 예정이다. 한편, 뉴아인에서 진행 예정인 임상시험으로는 황반변성 탐색 임상시험, 이명 탐색 임상시험, 자폐스펙트럼장애 임상시험, 과민성 방광 탐색 임상시험, 안면신경 탐색 임상시험, 암환자의 우울증 및 삶의 질 개선 탐색 임상시험, 폐암 탐색 임상시험 등이 있다. 이들은 모두 기초 연구단계에서 유의미한 결과를 획득하여 결정된 파이프라인으로 임상시험 단계에서도 확고한 안전성과 뛰어난 유효성을 입증할 전망이다. 계획 중에 있는 모든 탐색 임상시험의 시험용 의료기기는 현재 개발 중으로 임상시험 준비를 위하여 박차를 가하고 있다.

뉴아인, FDA 인증으로 의약계의 한류열풍 예고

의약품이나 치료기기가 FDA 허가 문턱을 넘는다는 것은 특정 질환이나 질병의 새로운 치료옵션으로 자리매김할 것으로 인정받는 신호탄이다. 해당 치료 기술의 상용화를 넘어 세계 진출을 앞둔 첫 시작점으로서 유의미한 성과이기도 하다. 신약개발의 효율성이 제약바이오산업 선진국에 비해 다소 뒤처지고 있는 국내 전자약 업계에서는 특히 FDA 승인은 쾌거라고 볼 수 있다. 뉴아인의 편두통 치료기기 ELEXIR(엘렉시아)가 바로 그 기쁜 소식의 주인공. 뉴아인 전자약 연구소에서 미 FDA 인증뿐만 아니라 캐나다 생산 품질 인증 (GMP), 유럽 CE 인증까지 받은 과정과 그 의미에 대해 소개한다. 실제 뉴아인의 인증 담당자의 인터뷰를 통해 잘 알려지지 않았던 인증 진행 과정과 뉴아인의 차후 인증 계획에 대해 확인해 보시길 바란다.  | 뉴아인 기술, 미 FDA 인증 획득뉴아인은 사용성에 중점을 둔 편두통 치료기기 ELEXIR를 선보였다. 기존에 출시된 유사기기 제품과의 차별성을 갖기 위해 특히 사용자의 편리성에 중점을 두고 개발한 제품이다. 제품 허가를 위하여 안전성 및 유효성에 대한 시험을 진행한 결과, 각 규제기관의 요구 조건에 따라 ELEXIR의 안전성과 유효성을 입증하여 인증을 획득했다. 뉴아인의 편두통 치료기기인 ELEXIR가 FDA 510K 인증을 받았다는 것은 세계에서 가장 큰 미국 시장에 진출할 수 있게 된 점을 시사한다. 특히, 까다롭기로 유명한 미국 FDA에 등록될 수 있을 만큼, 뉴아인의 제품 기술력이 우수하다는 의미 또한 가질 수 있다.▲FDA 510K 승인 레터▲FDA 510K 승인 레터뉴아인은 이미 ELEXIR로 CE 인증을 받은 바 있다. 유럽 지역의 경우 여러 나라가 유럽 연합(EU, European Union)으로 이루어져 있기에 개별 국가의 의료기기법을 적용하기가 용이하지 않다. 그래서 유럽연합은 국제규격인 EN ISO 13485:2016을 채택하여 EU 및 유럽경제지역 (EEA: European Economic Area) 시장 내 어디에서나 판매를 허가하고 있다. 뉴아인은 해당 규격인증을 획득함으로써 5억 명 규모의 EU 시장에 진입하고, 유럽경제지역(EEA)을 구성하는 약 30개국 내에서 자유롭게 제품을 유통할 수 있게 됐다. 뉴아인은 이미 ELEXIR로 CE 인증을 받은 바 있다. 유럽 지역의 경우 여러 나라가 유럽 연합(EU, European Union)으로 이루어져 있기에 개별 국가의 의료기기법을 적용하기가 용이하지 않다. 그래서 유럽연합은 국제규격인 EN ISO 13485:2016을 채택하여 EU 및 유럽경제지역 (EEA: European Economic Area) 시장 내 어디에서나 판매를 허가하고 있다. 뉴아인은 해당 규격인증을 획득함으로써 5억 명 규모의 EU 시장에 진입하고, 유럽경제지역(EEA)을 구성하는 약 30개국 내에서 자유롭게 제품을 유통할 수 있게 됐다.왼쪽부터 ▲캐나다 생산 품질 인증, ▲유럽 의료기기 품목허가 CE-MDD, ▲식약처 의료기기 제조 허가증 왼쪽부터 ▲캐나다 생산 품질 인증, ▲유럽 의료기기 품목허가 CE-MDD, ▲식약처 의료기기 제조 허가증| MDSAP 5개국 인증 획득으로 세계시장 진출에 가속화| MDSAP 5개국 인증 획득으로 세계시장 진출에 가속화▲MDSAP 인증▲MDSAP 인증뉴아인은 의료기기 산업의 주요 5개국인 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본에 대한 MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 인증을 메이저 인증기관*인 BSI(The British Standards Institution)에서 획득했다. MDSAP은 IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) 회원국 중 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 5개국의 의료선진국이 결성하여 개발된 단일심사 프로그램으로, ISO 13485를 바탕으로 해당 규제기관의 요구사항을 충족시켜야만 인증이 가능하다. 특히, 캐나다의 의료기기품질경영시스템 인증은 2019년부터 의무적으로 MDSAP으로 전환됐다. 본 인증을 받음으로써 뉴아인의 제품이 세계 시장에 진출할 수 있다는 점은 상당 부분 고무적이다. 글로벌 시장에 진출을 통해 뉴아인은 각 시장에서 들어오는 피드백을 바탕으로 제품을 개선하고 추가적인 연구를 진행할 계획이다. 이로써 고객의 요구사항을 빠르게 적용할 수 있을 것으로 예상된다. *인증기관(인증원): Notified Body를 뜻하며 보통 줄여서 NB라 칭함. 인증원은 해당 규제기관으로부터 일임받아 심사를 진행하며, 심사 후 보고서를 일임한 규제기관에 제공하며 최종 인증서를 발급하는 역할. 규제기관이 인정한 인증원에서 발급한 최종 인증서는 모두 공인됨. 뉴아인은 의료기기 산업의 주요 5개국인 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본에 대한 MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 인증을 메이저 인증기관*인 BSI(The British Standards Institution)에서 획득했다. MDSAP은 IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) 회원국 중 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 5개국의 의료선진국이 결성하여 개발된 단일심사 프로그램으로, ISO 13485를 바탕으로 해당 규제기관의 요구사항을 충족시켜야만 인증이 가능하다. 특히, 캐나다의 의료기기품질경영시스템 인증은 2019년부터 의무적으로 MDSAP으로 전환됐다. 본 인증을 받음으로써 뉴아인의 제품이 세계 시장에 진출할 수 있다는 점은 상당 부분 고무적이다. 글로벌 시장에 진출을 통해 뉴아인은 각 시장에서 들어오는 피드백을 바탕으로 제품을 개선하고 추가적인 연구를 진행할 계획이다. 이로써 고객의 요구사항을 빠르게 적용할 수 있을 것으로 예상된다. *인증기관(인증원): Notified Body를 뜻하며 보통 줄여서 NB라 칭함. 인증원은 해당 규제기관으로부터 일임받아 심사를 진행하며, 심사 후 보고서를 일임한 규제기관에 제공하며 최종 인증서를 발급하는 역할. 규제기관이 인정한 인증원에서 발급한 최종 인증서는 모두 공인됨. 

의약계의 게임 체인저, 전자약

전자약? 다소 생소한 이름이다. 일상에서 쉽게 마주하는 약(pharmaceutical), 그 앞에 전혀 다른 분야인 것만 같던 전자(electronic)가 붙어 익숙하지 않다. 전자약은 아직 생소하지만 헬스케어 분야에서는 미래의 기대주로 각광받고 있다. '전자약’의 깊이 있는 정보와 최신 소식들은 앞으로 뉴아인 전자약 연구소를 통해 확인할 수 있다. 이에 앞서 본 아티클에서는 전자약의 무엇인지, 왜 의약계의 게임 체인저로 주목받는지 알아본다.  l 의약품의 새로운 패러다임, 전자약최근 의약계에서 전자약은 미래를 선도할 혁신적인 기술로 평가받는다. 세계경제포럼이 향후 5년 내 혁명적 산업으로 인공지능, 증강현실과 함께 전자약을 지목했을 정도로 유망한 시장이다. 국내에서는 잘 알려지지 않았지만, 미국, 유럽 등 선진 의료 시장에서는 새로운 의료 기법으로 각광 받고 있다. 전자약(Electroceuticals)은 말 그대로 전자(Electronics)와 약품(Pharmaceuticals)의 합성어이다. 기존의 약품은 직접 복용하는 약물을 통해 화학적으로 환부를 치료하는 방식이다. 반면, 전자약은 전기, 빛, 초음파 등 다양한 물리적 방식으로 신체의 대사기능을 조절해 항상성을 유지하고 회복시키는 치료법이다. 자극이 필요한 신경이 있는 부위에 특정 장치를 부착한 후 기기를 작동 시켜 신경에 직접적으로 자극을 전달하는 방식으로 작용된다. 전자약의 원리는 AED(자동심장충격기)를 예로 들면 이해하기 쉽다. 직접적으로 심장에 전기 자극을 주어 다시 심장이 뛰게 만드는 AED의 작용 방식은 전자약의 작용 원리와 유사하다고 볼 수 있다.  l 연 평균 8%의 성장률을 보이는 전도유망한 시장마켓리포트월드에 따르면 전 세계 전자약 시장은 2019년 기준 년도 210억 달러(한화 약 26조원)의 시장 규모를 형성했으며, 2027년에는 367억 달러(한화 약 43조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 현재 많은 글로벌 기업들이 전자약 시장에 본격적인 투자를 활발하게 진행하고 있다. 이 기술이 상용화되면 비침습적이고 부작용이 적은 방법으로 질병을 치료해 나가는, 보다 편안하고 건강한 삶을 살 수 있게 될 것이다.  l 미래의 치료제, 기존 의약품과는 차별된 치료 매커니즘전자약이 '미래의 치료제'라 불리며 높게 평가받는 이유는 기존 의약품의 한계를 넘어섰다는 점이다. 전자약은 혈관을 타고 돌며 원하지 않는 부위에 부작용이 발생할 가능성이 높은 기존 의약품의 한계를 벗어나, 치료가 필요한 신경만 골라서 자극할 수 있어 부작용이 거의 없다. 전자약의 확장성도 주목받고 있다. 전자약은 비정상적인 신경 활동을 조절해 정상화를 유도할 뿐만 아니라 신체에 내재된 상처 치유 메커니즘을 모방해 손상된 조직이 빠르게 회복될 수 있도록 '재생 메커니즘'을 유도한다. 세포 증식도 억제할 수 있다.  암세포와 같은 유해 세포의 증식을 억제함으로써 항암 보조 치료 역할이 가능하다는 것이다. 조직 세포는 아무 제한 없이 증식하게 될 경우 암으로 발전하는 경우가 있는데 전자약의 물리적 자극을 통해 암세포의 분열을 막을 수 있다.

[점프업바이오] 뉴아인, "전기자극으로 조직재생… 항암치료도 노린다" / 머니투데이방송 (뉴스)

04/01 MTN 핫라인 5 오늘 점프업바이오 시간에는 뉴아인을 소개합니다. 전기신호로 질병을 치료하는 '전자약'을 개발하는 기업인데요. 조직재생과 항암치료까지 가능한 전자약을 개발하겠다는 목표입니다. 전혜영 기자입니다.▶텍스트 내용 더보기  https://news.mtn.co.kr/news-detail/?v... ▶ YouTube 'MTN Pick 뉴스'  https://www.youtube.com/playlist?list... ▶ YouTube 'MTN 핫라인 5'  https://www.youtube.com/playlist?list...

삼성서울병원, 8년간 340억 투입 ‘전자약-디지털치료기기’ 연구

▲ ⓒ삼성서울병원 복지부 지정 연구중심병원 신규 지원사업 추진삼성서울병원은 보건복지부가 주관한 2021년 연구중심병원육성 R&D지원사업 신규과제로 전자약과 디지털치료기기를 중심으로 하는 ‘미래형 환자중심 K-DEM(Digital and Electronic Medicine) 구축 사업’이 선정됐다고 6일 밝혔다. 이번 과제는 2029년까지 8년여 동안 총 340억원의 연구비가 투입될 예정이며, 다학제 협력과 창의적 도전으로 디지털치료기기와 전자약 분야에서 세계를 선도할 제품을 선보일 계획이다.이를 위해 삼성서울병원 디지털치료연구센터(센터장 전홍진 교수)와 스마트헬스케어연구소(소장 최동일  교수), 임상의학연구소(소장 허우성 교수), 데이터사이언스연구소(소장 고재욱 교수)가 참여하고 원주세브란스기독병원(김성훈 재활의학과 교수)이 컨소시엄으로 함께 했다. 원주세브란스기독병원은 원주의료기기테크노밸리 등 지역 의료기기 산업 인프라와 디지털치료임상센터, 라이프로그빅데이터플랫폼 사업단 등 풍부한 연구인프라를 보유하고 있다. 컨소시엄은 총 21개의 참여기업으로부터 154억원의 현금 및 현물을 유치함으로써 이 분야 국내 최대의 산학연병 공동연구 네트워크를 구축했다는 평가를 받는다.신규과제 주관 연구책임자인 전홍진 센터장은 “이번 사업의 선정을 계기로 디지털치료기기, 전자약 등 혁신의료기기 분야의 K-Bio 산업이 글로벌 시장으로 성장할 수 있도록 지원하는 플랫폼을 구현하겠다”고 밝혔다.과제 기획을 주도한 최동일 소장은 “삼성서울병원이 기존에 보유하고 있던 의료기기 사용적합성 평가 및 인허가 지원 역량을 신규 과제의 개방형 산학연병 연구플랫폼과 연계하여 융복합 의료기기의 임상 적용 및 실용화의 구심점 역할을 할 것”이라고 기대감을 드러냈다.총괄책임자인 이규성 삼성서울병원 연구부원장은 “4차 산업혁명 관련 기술을 의료기술에 접목하기 위해 병원이 발빠르게 대응했던 것이 좋은 성과로 이어진 것 같다”면서 “미래의학연구원이 융복합 의료기술을 적극적으로 개발하고 실용화하여 미래의료 구현에 앞장서겠다”고 말했다.