의약품이나 치료기기가 FDA 허가 문턱을 넘는다는 것은 특정 질환이나 질병의 새로운 치료옵션으로 자리매김할 것으로 인정받는 신호탄이다. 해당 치료 기술의 상용화를 넘어 세계 진출을 앞둔 첫 시작점으로서 유의미한 성과이기도 하다.

신약개발의 효율성이 제약바이오산업 선진국에 비해 다소 뒤처지고 있는 국내 전자약 업계에서는 특히 FDA 승인은 쾌거라고 볼 수 있다. 뉴아인의 편두통 치료기기 ELEXIR(엘렉시아)가 바로 그 기쁜 소식의 주인공. 뉴아인 전자약 연구소에서 미 FDA 인증뿐만 아니라 캐나다 생산 품질 인증 (GMP), 유럽 CE 인증까지 받은 과정과 그 의미에 대해 소개한다. 실제 뉴아인의 인증 담당자의 인터뷰를 통해 잘 알려지지 않았던 인증 진행 과정과 뉴아인의 차후 인증 계획에 대해 확인해 보시길 바란다.

| 뉴아인 기술, 미 FDA 인증 획득

뉴아인은 사용성에 중점을 둔 편두통 치료기기 ELEXIR를 선보였다. 기존에 출시된 유사기기 제품과의 차별성을 갖기 위해 특히 사용자의 편리성에 중점을 두고 개발한 제품이다. 제품 허가를 위하여 안전성 및 유효성에 대한 시험을 진행한 결과, 각 규제기관의 요구 조건에 따라 ELEXIR의 안전성과 유효성을 입증하여 인증을 획득했다.

뉴아인의 편두통 치료기기인 ELEXIR가 FDA 510K 인증을 받았다는 것은 세계에서 가장 큰 미국 시장에 진출할 수 있게 된 점을 시사한다. 특히, 까다롭기로 유명한 미국 FDA에 등록될 수 있을 만큼, 뉴아인의 제품 기술력이 우수하다는 의미 또한 가질 수 있다.

▲FDA 510K 승인 레터▲FDA 510K 승인 레터

뉴아인은 이미 ELEXIR로 CE