정진호 뉴아인 임상팀 팀장 

의약계 기업에서 시행하는 임상시험은 회사의 생명을 좌지우지하는 핵심 열쇠와 같다. 주요 품목의 인허가를 위해서는 반드시 성공적인 임상시험이 선행되어야 하므로, 프로젝트 성공 여부는 임상시험에 달려있다고 해도 과언이 아니다. 뉴아인은 전자약 의료기술을 연구하는 바이오 스타트업으로서, 자사가 보유한 파이프라인을 실현하기 위해 임상시험에 힘쓰고 있다. 뉴아인의 임상팀에서는 임상시험 기획과 실행을 통해 다소 낯선 개념으로 인식될 수 있는 전자약 기술의 안정성과 치료 효과를 입증함으로써, 의료기술의 발전을 기원하는 많은 이들에게 전자약 기술의 상용화가 머지않았음을 보여주는 데 노력을 기울이고 있다.

| 뉴아인 임상팀, 신약개발의 시작과 끝을 책임진다

뉴아인 임상팀은 현재 3명의 PM(Project Manager)과 임상팀장으로 구성되어 있다. 각 연구 PM은 3~4개의 연구를 담당하며 임상시험 실시기관과 수탁기관과의 커뮤니케이션을 전담하고, 시험 대상자의 등록을 관리하는 등 전반적인 프로젝트를 관리한다. 임상팀장은 각 PM의 모든 연구를 관장하며, 초기 단계의 임상개발을 진행하고 있다.

뉴아인에서는 연간 4~6개 정도의 임상시험을 수행함과 동시에 신규 임상시험의 계획승인을 준비하고 있다. 연도별로 개발하고 있는 제품의 진행 단계에 따라 임상시험의 진행 개수 또한 차이가 나는 경우가 있다. 회사가 설정한 IR(Investor Relations) 우선 순위를 고려하여 임상시험의 중요도와 순서가 결정되는데, 시장의 흐름과 연구의 상황에 따라 유동적으로 변경되기도 한다.

| 임상시험 결과로부터 값진 의미를 얻어내다

현재 뉴아인이 보유한 임상시험 결과로는 자사의 첫 임상시험으로서 라섹 수술 후의 안구건조증을 개선하는 첫 번째 안구건조증 탐색 임상시험이 대표적이다. 본 연구 결과를 통해 임상시험용 의료기기의 안구건조증 개선과 관련된 유효성을 입증하는 유의미한 결과를 얻을 수 있었다. 대표적인 개선 효과 사례로는 눈물막 파괴 시간 63% 증가, 안구 통증 및 각막 형광염색 지수 52% 개선, 결막 형광염색 지수 81% 개선 등의 결과가 있다. 아울러, 12주간의 임상시험을 실행하는 동안 의료기기 적용에 따른 심각한 이상 사례가 수집되지 않음으로써 안전성을 확보하였다. 또한, 미국 FDA, 유럽 CE 및 한국 식약처에 인허가 되어있는 뉴아인의 첫 의료기기인 ‘일렉시아(Elexir)’를 통한 ‘편두통 발병빈도 효과관찰’ 연구의 결과에서도 가려움증 등의 가벼운 이상 사례 만이 보고되어, 안전성이 입증되었음을 재확인할 수 있었다. 또한, 유효성 평가변수에서도, ‘급성기 약물 복용 빈도‘ 및 ‘중등도 이상 두통 일수’가 기저 시점 대비 4주 후 감소하였음을 확인하였으며, ‘두통 영향 평가 (HIT-6)’와 ‘편두통 관련 삶의 질 (MSQ Ver2.1)’에서 기저 시점 대비 4주 후 통계적으로 유의미한 차이를 확인하였다.    

| 녹내장 분야의 탁월한 치료 효과를 입증하다

녹내장은 망막신경절세포(Retinal ganglion cell)의 비가역적 손상으로 인해 망막 신경 섬유층(Retinal nerve fiber layer)이 감소하거나 시야가 손상되는 특징을 나타내는 안과질환이다. 기존의 약물적 치료법은 안압 상승을 개선하는 수준의 유효성만을 기대할 수 있었던 한계가 있다. 하지만, Gall 연구팀 등 전 세계 연구진들의 연구 결과를 근거로 펄스미세전기자극을 통한 전자약 치료 효과로 혈류 속도와 시야 개선 등을 확인할 수 있었고, 이를 통해 녹내장 병증을 완화시킬 수 있는 가능성을 보여줬다.

이에 따라 뉴아인도 좀 더 개선된 펄스미세전기자극을 적용한 임상시험용 의료기기 개발을 시작했다. 실시기관에서의 적용뿐만 아니라, 재택 치료에 적용할 수 있는 임상시험용 의료기기를 개발한 것이다. 이를 통해, 식약처 임상시험계획승인(IND) 및 서울아산병원, 건국대학교병원 IRB 승인을 받아 국내 2개 기관에서 탐색 임상시험을 진행하고 있으며, 유효한 임상적 결과를 기대하고 있다.

이번 녹내장 임상시험에서는 계획된 선정 기준과 제외 기준에 준하여 적합한 대상자를 선정하여, 총 22명의 대상자가 임상시험에 참여하게 된다. 대상자는 기저시점(Baseline)부터 16주간 재택에서 임상시험용 의료기기를 적용한다. 16주간의 의료기기 적용이 완료된 후에는 실시기관에 방문하여 시력 검사, 안압 검사, 시야 검사, 삶의 질 검사 등을 진행하며 임상시험용 의료기기의 유효성과 안전성을 최종적으로 확인하게 된다.

| 임상팀에서 그려보는 전자약의 미래가치는?

뉴아인에서 계획하고 진행 중인 녹내장 및 안구건조증 탐색 임상시험을 통해 올해 안에 진행할 확증 임상시험의 주요 근거 데이터를 확보하는 것이 주된 목표이다. 편두통 효과 관찰 임상시험의 경우, 뉴아인에서 첫 번째로 FDA 및 CE 승인을 받은 의료기기 일렉시아(ElEXIR)의 첫 임상시험 데이터를 확보할 수 있다는 데에서 기대가 있다.

또한 본 탐색 임상시험 결과를 토대로 2023년 3분기에 품목 허가를 위한 확증 임상시험을 계획하고 있다. 탐색 임상시험 이후 확증 임상시험까지 성공적으로 완료된다면, 녹내장 치료기기부터 안구건조증 치료기기, 황반변성 치료기기 등 전자약을 기반으로 탁월한 효과를 얻을 수 있는 치료기기들을 출시할 예정이다.

한편, 뉴아인에서 진행 예정인 임상시험으로는 황반변성 탐색 임상시험, 이명 탐색 임상시험, 자폐스펙트럼장애 임상시험, 과민성 방광 탐색 임상시험, 안면신경 탐색 임상시험, 암환자의 우울증 및 삶의 질 개선 탐색 임상시험, 폐암 탐색 임상시험 등이 있다. 이들은 모두 기초 연구단계에서 유의미한 결과를 획득하여 결정된 파이프라인으로 임상시험 단계에서도 확고한 안전성과 뛰어난 유효성을 입증할 전망이다. 계획 중에 있는 모든 탐색 임상시험의 시험용 의료기기는 현재 개발 중으로 임상시험 준비를 위하여 박차를 가하고 있다.